Luật Dược sửa đổi: Hành trang cho ngành Dược Việt Nam thời kỳ mới

1. Bối cảnh và sự cần thiết của việc sửa đổi Luật Dược

Luật Dược 2016 là khung pháp lý cốt lõi, quản lý hoạt động sản xuất, phân phối và sử dụng thuốc tại Việt Nam, đảm bảo chất lượng, an toàn và thúc đẩy ngành dược phát triển, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Sự thay đổi trong nhu cầu y tế, công nghệ sản xuất thuốc, và yêu cầu hội nhập quốc tế đòi hỏi sửa đổi Luật Dược. Các vấn đề như thuốc giả, giá thuốc chưa hợp lý, và phân phối không đồng đều cần được giải quyết để đáp ứng thực tiễn và tiêu chuẩn toàn cầu. Luật Dược 2016 chưa kiểm soát triệt để thuốc giả, đặc biệt trên sàn thương mại điện tử. Giá thuốc đôi khi cao, khó tiếp cận, và hệ thống phân phối còn bất cập. Quy định về nghiên cứu, sản xuất thuốc trong nước cũng chưa đủ mạnh để cạnh tranh với thuốc nhập khẩu, đòi hỏi một khung pháp lý mới chặt chẽ hơn.

2. Những điểm sửa đổi chính trong Luật Dược

Luật Dược sửa đổi (Luật số 44/2024/QH15, thông qua ngày 21/11/2024, hiệu lực từ 01/07/2025) mang đến nhiều thay đổi quan trọng nhằm cải thiện quản lý ngành dược. Một số vấn đề được thay đổi bao gồm:

• • Vấn đề cấp phép và đăng ký lưu hành thuốc: Đơn giản hóa thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về an toàn và hiệu quả điều trị, hoặc dữ liệu tính sinh miễn dịch của vaccine, với ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia (khoản 30 Điều 1, Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016).
  • Kiểm soát chất lượng thuốc: Tăng cường yêu cầu thực hành tốt (GMP, ISO) trong sản xuất, bảo quản, và kiểm nghiệm thuốc, đảm bảo chất lượng đến tay người tiêu dùng (Điều 1, khoản sửa đổi liên quan đến tiêu chuẩn Thực hành tốt).
  • Quản lý giá thuốc: Quy định rõ các biện pháp bình ổn giá, đặc biệt với thuốc mua từ ngân sách nhà nước hoặc cơ sở y tế công lập, nhằm đảm bảo giá cả hợp lý (Điều 2, sửa đổi Phụ lục số 1, Luật Giá 2023).
  • Thúc đẩy nghiên cứu và sản xuất thuốc trong nước: Ưu đãi thuế và hỗ trợ đầu tư cho thuốc sản xuất từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc chuyển giao công nghệ, thuốc generic đầu tiên, hoặc thuốc dược liệu, cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn (Điều 1, khoản ưu đãi phát triển công nghiệp dược).
  • Kinh doanh hiện đại: Bổ sung quy định về chuỗi nhà thuốc và thương mại điện tử dược phẩm, tạo hành lang pháp lý cho các mô hình kinh doanh mới (Điều 1, khoản về kinh doanh dược).

• So sánh với Luật Dược 2016:

• • Việc cấp phép: Luật cũ yêu cầu quy trình phức tạp và kéo dài, trong khi luật mới đơn giản hóa thủ tục, rút ngắn thời gian cấp phép, đặc biệt với thuốc hiếm hoặc vaccine.
  • Kiểm soát chất lượng: Luật 2016 đã áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhưng chưa có cơ chế giám sát chặt chẽ trên thương mại điện tử. Luật mới bổ sung quy định quản lý kênh phân phối hiện đại.
  • Quản lý giá: Trước đây, cơ chế bình ổn giá thiếu rõ ràng, dẫn đến giá thuốc biến động. Luật mới quy định cụ thể hơn về đấu thầu và ưu đãi giá cho thuốc nội địa.
  • Nghiên cứu và sản xuất: Luật cũ chưa có ưu đãi mạnh mẽ cho sản xuất trong nước. Luật sửa đổi bổ sung chính sách hỗ trợ thuế, quỹ đầu tư, và ưu tiên hành chính để thúc đẩy ngành dược nội địa.
  • Kinh doanh: Luật 2016 chưa đề cập đến thương mại điện tử hay chuỗi nhà thuốc. Luật mới mở rộng phạm vi, tạo điều kiện cho doanh nghiệp mở rộng quy mô và tiếp cận khách hàng.

Những thay đổi này không chỉ tháo gỡ vướng mắc của Luật Dược 2016 mà còn tạo nền tảng pháp lý để ngành dược Việt Nam phát triển bền vững, hội nhập quốc tế, và đáp ứng tốt hơn nhu cầu sức khỏe của người dân.

3. Tác động của Luật Dược sửa đổi

a) Đối với người dân

Luật Dược sửa đổi (Luật số 44/2024/QH15, hiệu lực từ 01/07/2025) mang lại lợi ích thiết thực cho người dân thông qua việc cải thiện khả năng tiếp cận thuốc chất lượng cao với giá cả hợp lý. Các quy định mới về bình ổn giá thuốc, đặc biệt đối với thuốc mua từ ngân sách nhà nước, giúp giảm chi phí điều trị, đặc biệt cho các nhóm thu nhập thấp. Đồng thời, việc đơn giản hóa thủ tục cấp phép lưu hành thuốc, bao gồm thuốc hiếm và vaccine (Điều 1, Luật sửa đổi), đảm bảo người dân tiếp cận nhanh hơn với các loại thuốc cần thiết, đặc biệt trong các tình huống khẩn cấp như dịch bệnh.

b) Đối với doanh nghiệp dược phẩm

Luật sửa đổi tạo ra những thay đổi đáng kể trong quy trình sản xuất, phân phối và cạnh tranh của các doanh nghiệp dược phẩm. Quy định về thực hành tốt (GMP, ISO) được siết chặt, yêu cầu doanh nghiệp đầu tư nâng cấp cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm để đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng cao hơn (Điều 1, khoản sửa đổi về tiêu chuẩn Thực hành tốt). Hệ thống phân phối cũng được mở rộng với quy định về thương mại điện tử và chuỗi nhà thuốc, tạo cơ hội cho doanh nghiệp tiếp cận thị trường mới (Điều 1, khoản về kinh doanh dược). Đặc biệt, các chính sách ưu đãi thuế và hỗ trợ đầu tư cho sản xuất thuốc trong nước (Điều 1, khoản ưu đãi phát triển công nghiệp dược) khuyến khích doanh nghiệp nội địa tăng năng lực cạnh tranh với thuốc nhập khẩu, dù đồng thời đặt ra thách thức về chi phí đầu tư ban đầu.

c) Đối với hệ thống y tế

Luật Dược sửa đổi nâng cao hiệu quả quản lý trong hệ thống y tế thông qua việc tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc và giảm thiểu rủi ro từ thuốc giả hoặc kém chất lượng. Quy định mới về giám sát kênh phân phối, bao gồm cả thương mại điện tử, giúp cơ quan quản lý kiểm soát tốt hơn nguồn gốc và chất lượng thuốc (Điều 1, khoản về kinh doanh dược). Ngoài ra, việc đơn giản hóa thủ tục cấp phép lưu hành thuốc hỗ trợ các cơ sở y tế tiếp cận nhanh chóng các loại thuốc cần thiết, nâng cao hiệu quả điều trị và ứng phó với các tình huống y tế khẩn cấp. Điều này góp phần củng cố niềm tin của người dân vào hệ thống y tế công cộng.

d) Đối với hội nhập quốc tế

Luật sửa đổi phù hợp hơn với các tiêu chuẩn toàn cầu như của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế trong sản xuất và kiểm nghiệm thuốc (Điều 1, khoản sửa đổi về tiêu chuẩn Thực hành tốt) giúp Việt Nam nâng cao uy tín trong ngành dược toàn cầu, tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu thuốc và thu hút đầu tư nước ngoài. Đồng thời, các quy định mới hỗ trợ hội nhập thông qua việc công nhận kết quả đánh giá từ các tổ chức quốc tế, giảm thời gian và chi phí trong cấp phép thuốc nhập khẩu, từ đó tăng khả năng tiếp cận các loại thuốc tiên tiến từ thị trường quốc tế.

4. Thách thức và khuyến nghị khi triển khai Luật Dược sửa đổi

Việc triển khai Luật Dược sửa đổi (Luật số 44/2024/QH15, hiệu lực từ 01/07/2025) đối mặt với nhiều thách thức. 

• Thứ nhất, thiếu nguồn lực giám sát là một rào cản lớn, đặc biệt trong việc kiểm soát chất lượng thuốc trên các nền tảng thương mại điện tử, nơi thuốc giả và kém chất lượng có thể dễ dàng lưu hành (Điều 1, khoản về kinh doanh dược). 
• Thứ hai, nhận thức của doanh nghiệp dược phẩm và người dân về các quy định mới, như tiêu chuẩn Thực hành tốt (GMP) hoặc quy trình cấp phép đơn giản hóa, còn hạn chế, dẫn đến khó khăn trong tuân thủ và áp dụng. 
• Thứ ba, việc thực thi các chính sách ưu đãi cho sản xuất thuốc trong nước (Điều 1, khoản ưu đãi phát triển công nghiệp dược) đòi hỏi đầu tư lớn, nhưng nhiều doanh nghiệp vừa và nhỏ có thể thiếu vốn hoặc công nghệ để đáp ứng yêu cầu.

Đề xuất giải pháp

Để khắc phục các thách thức, cần triển khai các giải pháp đồng bộ. 

• Trước hết, tăng cường đào tạo cho các cơ quan quản lý và doanh nghiệp về các quy định mới, đặc biệt là tiêu chuẩn GMP và quản lý thương mại điện tử, thông qua các chương trình tập huấn chuyên sâu. 
• Thứ hai, nâng cao năng lực cơ quan quản lý bằng cách đầu tư vào công nghệ giám sát, như hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc, để kiểm soát hiệu quả hơn chất lượng thuốc trên thị trường. 
• Thứ ba, đẩy mạnh truyền thông về Luật Dược sửa đổi qua các kênh đại chúng, hướng dẫn cụ thể cho người dân và doanh nghiệp về quyền lợi, trách nhiệm, và cách tiếp cận các quy định mới, nhằm nâng cao nhận thức và tuân thủ. 

Đồng thời, để đảm bảo thực thi Luật Dược sửa đổi hiệu quả, cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các bên. Nhà nước nên đóng vai trò điều phối, cung cấp nguồn lực và giám sát việc thực hiện, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp thông qua các chính sách hỗ trợ tài chính và kỹ thuật. Doanh nghiệp dược phẩm cần chủ động nâng cấp cơ sở sản xuất, tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, và hợp tác với cơ quan quản lý trong việc báo cáo vi phạm. Người dân cần được khuyến khích tham gia giám sát cộng đồng, báo cáo các trường hợp thuốc giả hoặc phân phối không hợp pháp. Sự phối hợp đồng bộ giữa nhà nước, doanh nghiệp, và người dân sẽ đảm bảo Luật Dược sửa đổi phát huy tối đa hiệu quả, góp phần xây dựng một ngành dược bền vững và an toàn.

5. Tổng đài tư vấn pháp luật qua điện thoại

Nếu quý khách hàng còn có thắc mắc hay câu hỏi nào cần được tư vấn từ luật sư. Quý khách vui lòng liên hệ vào số Hotline 0978 333 379 để được luật sư tư vấn. Trân trọng cảm ơn!